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總局關于發布藥包材藥用(yòng)輔料申報資料要求（試行）的通告（2016年第155号）
依據《關于藥包材藥用(yòng)輔料與藥品關聯審評審批有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局2016年第134号），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用(yòng)輔料申報資料要求（試行）》，現予公(gōng)布，并就有(yǒu)關事項通告如下：一、藥包材、藥用(yòng)輔料已與藥物(wù)臨床試驗申請關聯申報的，如在藥品上市申請階段發生變化，藥包材、藥用(yòng)輔料生産(chǎn)企業應及時通知藥品注冊申請人，并直接向國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中(zhōng)心提交
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濟源市耀輝玻璃制品有(yǒu)限公(gōng)司新(xīn)官網即将上線(xiàn)
濟源市耀輝玻璃制品有(yǒu)限公(gōng)司成立于2011年9月，注冊資金1000萬元，是一家專業生産(chǎn)各種規格藥用(yòng)玻管及藥用(yòng)玻璃安(ān)瓿、中(zhōng)性硼矽玻璃安(ān)瓿系列産(chǎn)品的高新(xīn)技(jì )術企業。 我公(gōng)司占地面積80000m2,現已經建成窯爐車(chē)間4座及配套原料庫、配料庫6座；籌建高附加值的深加工(gōng)标準化安(ān)瓿車(chē)間5座，倉庫3座；高标準的配電(diàn)房及電(diàn)力設施一套、煤氣站、液氧站分(fēn)别一座；标準化化驗室2個。目前，園區(qū)内下設公(gōng)司有(yǒu)：濟源正宇實業有(yǒu)限
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安(ān)瓿的玻璃材質(zhì)對注射劑質(zhì)量的影響
注射劑的封裝(zhuāng)過程需經高溫滅菌，而且注射劑要經曆長(cháng)時間的貯存，盛裝(zhuāng)注射液的安(ān)瓿由于直接與不同性質(zhì)的藥液接觸，二者會相互産(chǎn)生影響，導緻注射劑發生pH值改變、藥液沉澱、變色、脫片等影響注射劑質(zhì)量的現象。因此需要了解安(ān)瓿玻璃材質(zhì)的組成、種類與性質(zhì)，以便正确選用(yòng)。 玻璃的主要成分(fēn)為(wèi)二氧化矽，質(zhì)地較脆，且熔化溫度高，并不能(néng)直接滿足安(ān)瓿生産(chǎn)的基本要求，為(wèi)此，我們常在玻璃的基本骨架中(zhōng)加入鈉、鉀、鈣、鎂、鋁、
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2019
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各種用(yòng)途的玻璃，均要求具(jù)有(yǒu)一定的化學(xué)穩定性。例如，化學(xué)穩定性不良的平闆玻璃，在存放運輸中(zhōng)往往會受潮粘片；光學(xué)儀器的各類透鏡在大氣和水的作(zuò)用(yòng)下會發黴報廢；化學(xué)儀器因受玻璃侵蝕而影響分(fēn)析結果；燈泡玻殼因風化而發毛；特别是用(yòng)于包裝(zhuāng)醫(yī)藥注射藥物(wù)的玻璃，如安(ān)瓿瓶，鹽水瓶，在蒸壓滅菌和各種氣候條件下長(cháng)期與藥液接觸，在化學(xué)穩定性不良的情況下，玻璃就會溶解于藥液中(zhōng)，甚至成片脫落（通稱脫片），輕者影響藥液質(zhì)量，重者
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中(zhōng)性硼矽玻璃注射劑藥用(yòng)玻璃的發展方向
“藥包材是我們藥品生産(chǎn)企業現在最頭痛的問題。”近日，在工(gōng)信部醫(yī)藥行業“十二五”規劃建議征求意見座談會上，北京雙鶴藥業集團股份有(yǒu)限公(gōng)司副總經理(lǐ)于順廷無奈地說。 近兩年來，我國(guó)大輸液市場得益于新(xīn)醫(yī)改政策推動，市場容量呈現快速上升趨勢，連續兩年的增長(cháng)率都超過10%。然而，市場擴容卻并沒有(yǒu)給大輸液企業帶來一絲輕松。相反，随着2010版藥典和新(xīn)版GMP的實施，大輸液企業感到了前所未有(yǒu)的壓力。其中(zhōng)，最大的
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