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2019

中(zhōng)性硼矽玻璃注射劑藥用(yòng)玻璃的發展方向

　　“藥包材是我們藥品生産(chǎn)企業現在最頭痛的問題。”近日，在工(gōng)信部醫(yī)藥行業“十二五”規劃建議征求意見座談會上，北京雙鶴藥業集團股份有(yǒu)限公(gōng)司副總經理(lǐ)于順廷無奈地說。

　　近兩年來，我國(guó)大輸液市場得益于新(xīn)醫(yī)改政策推動，市場容量呈現快速上升趨勢，連續兩年的增長(cháng)率都超過10%。然而，市場擴容卻并沒有(yǒu)給大輸液企業帶來一絲輕松。相反，随着2010版藥典和新(xīn)版GMP的實施，大輸液企業感到了前所未有(yǒu)的壓力。其中(zhōng)，最大的壓力來自于藥包材，不僅質(zhì)量堪憂，還缺乏與藥品新(xīn)标準配套的高端産(chǎn)品。業内認為(wèi)，藥包材已經成為(wèi)提升藥品質(zhì)量标準最大的障礙，如不盡快扭轉現狀，提升藥品質(zhì)量将成為(wèi)一紙空談。

　　藥包材“有(yǒu)病”

　　中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥包裝(zhuāng)協會發布的信息顯示，截至2010年底，我國(guó)藥包材行業共有(yǒu)3200張注冊證書，1500家生産(chǎn)企業，行業年總産(chǎn)值350億元。中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥包裝(zhuāng)協會秘書長(cháng)蔡弘說，“十一五”之前，藥包材工(gōng)業的年總産(chǎn)值占醫(yī)藥全行業年總産(chǎn)值的10%左右，但是據2008年、2009年的醫(yī)藥統計年報顯示，藥包材工(gōng)業總産(chǎn)值在醫(yī)藥全行業總産(chǎn)值中(zhōng)所占比例卻下降到了5%，大大低于發達國(guó)家30%的水平。

　　中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥包裝(zhuāng)協會撰寫的“醫(yī)藥包裝(zhuāng)行業十二五發展規劃綱要”征求意見稿指出，目前我國(guó)藥包材行業突出問題表現在，企業衆多(duō)，規模小(xiǎo)，産(chǎn)品長(cháng)期處于中(zhōng)低端市場，企業整體(tǐ)研發，制造能(néng)力較弱，缺乏高端産(chǎn)品。藥包材所有(yǒu)的新(xīn)技(jì )術、新(xīn)設備，高端原料全部依賴進口。比如，丁基膠全部進口，多(duō)層共擠膜、膠囊原料大部分(fēn)進口。這些原料用(yòng)量大，價格卻全部由外商(shāng)掌控……

　　于順廷說，藥品生産(chǎn)企業在選擇包裝(zhuāng)材料時非常迷茫，尤其表現在新(xīn)産(chǎn)品開發，質(zhì)量升級時，因為(wèi)國(guó)内藥包材整體(tǐ)質(zhì)量偏低。膠塞針刺落屑，包材與藥液的相容性引起的澄明度等問題長(cháng)期沒有(yǒu)徹底解決，藥品質(zhì)量風險性極大，企業每天都像在“刀(dāo)刃上跳舞”。

　　另一位業内人士說，按照規定，藥品的保質(zhì)期一般是2~3年，但是如果細心觀察就會發現，市場上流通的某些注射劑藥品隻要上市半年還未動銷，生産(chǎn)企業就會自動回收。這是因為(wèi)半年過後，這類藥品在市場質(zhì)量抽測中(zhōng)的溶出度、澄明度等指标就會不合格。而這些不合格項跟藥包材質(zhì)量關系極大。

　　對于藥品生産(chǎn)企業的不滿，藥包材企業也有(yǒu)一肚子苦水。

　　近年來，國(guó)家發改委主導的藥品降價已達27次。新(xīn)醫(yī)改推動的基本藥物(wù)制度招标采購(gòu)政策也以降低藥品價格，提高全民(mín)醫(yī)療服務(wù)可(kě)獲得性為(wèi)宗旨。在這種情況下，降低藥品制造成本成為(wèi)制藥企業的首要任務(wù)。而藥包材處于藥品生産(chǎn)産(chǎn)業鏈的最低端，因此也是上遊制藥企業壓榨成本最厲害的領域。

　　業内估算，在大輸液産(chǎn)品類别中(zhōng)，藥包材所占成本已經達到了60%。但是國(guó)内長(cháng)期存在的大輸液賣不過礦泉水的現象，讓藥包材企業苦不堪言。最近山(shān)東基本藥物(wù)招标采購(gòu)中(zhōng)更是出現了100毫升容量的大輸液僅0.77元的中(zhōng)标價。“我怎麽算成本賬都不可(kě)能(néng)生産(chǎn)出價格這麽低的同等輸液産(chǎn)品。”一位業内人士說。

　　最近，國(guó)内最大的丁基膠塞企業——華蘭股份呼籲，膠塞生産(chǎn)企業應杜絕在丁基膠原料中(zhōng)添加邊角料，制藥企業也應杜絕使用(yòng)此類膠塞，以保障藥品安(ān)全。而這也許隻是冰山(shān)一角。

　　标準缺失的掣肘

　　長(cháng)期以來，我國(guó)部分(fēn)藥包材産(chǎn)品缺乏行業标準或标準存在缺陷，與完善并不斷修訂的藥品标準相比明顯滞後。目前，我國(guó)藥品質(zhì)量标準主要依據來自于《中(zhōng)國(guó)藥典》，但是藥典涵蓋不到藥包材的尺寸、形狀、材質(zhì)、薄厚等，這就為(wèi)以降成本為(wèi)導向的藥包材市場混亂埋下了伏筆(bǐ)。

　　據了解，我國(guó)全面更換丁基膠塞後，由于丁基膠原料價格持續上漲，為(wèi)了降低膠塞成本，輸液瓶口一再變小(xiǎo)，導緻産(chǎn)品流通中(zhōng)大輸液跳塞、漏液等現象。滄州四星玻璃有(yǒu)限公(gōng)司是國(guó)内兩家家生産(chǎn)藥用(yòng)中(zhōng)性硼矽玻璃的企業之一。該公(gōng)司總經理(lǐ)王煥一說，國(guó)外藥用(yòng)玻璃普遍采用(yòng)中(zhōng)性硼矽玻璃。國(guó)内企業大多(duō)采用(yòng)低性硼矽玻璃，而這種玻璃對于部分(fēn)的藥品來說，符合質(zhì)量标準的産(chǎn)品保質(zhì)期很(hěn)短，回收藥品造成巨大的資源浪費。另外，按照有(yǒu)關規定，藥品變更包裝(zhuāng)材料需要補充申請，時間較長(cháng)，即使生産(chǎn)企業有(yǒu)提高質(zhì)量的願望，也望而卻步。

　　“中(zhōng)性硼矽玻璃原來國(guó)内生産(chǎn)不了，外資産(chǎn)品價格高，制約了市場使用(yòng)，但是現在我們公(gōng)司能(néng)夠生産(chǎn)了，各項生産(chǎn)指标都跟外資産(chǎn)品相差無幾，但是市場回應還是不好，無非是因為(wèi)生産(chǎn)企業考慮成本和藥包材變更報批的障礙。長(cháng)此以往，藥包材企業更沒有(yǒu)創新(xīn)的動力了。”王煥一說。

　　藥包材也是藥品

　　北京奧星恒迅包裝(zhuāng)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司技(jì )術總監張文(wén)芳介紹，現在，國(guó)外在藥品質(zhì)量管理(lǐ)中(zhōng)大多(duō)采取雙标準，即在藥典之外，還有(yǒu)一套詳細的行業技(jì )術标準作(zuò)為(wèi)藥典的補充。比如，歐盟在歐盟藥典之外還有(yǒu)并行的ISO标準，兩個标準在規範藥品質(zhì)量中(zhōng)同時生效，而行業技(jì )術标準對藥包材使用(yòng)給予了詳細的規定。

　　蔡弘說，政府管理(lǐ)部門和全社會應樹立這樣一種認識，藥品包裝(zhuāng)在生産(chǎn)、貯存、運輸、使用(yòng)等全過程保證藥品質(zhì)量和安(ān)全，如果裸藥沒有(yǒu)包裝(zhuāng)，就不能(néng)流通上市稱為(wèi)藥品。因此，藥包材從來都不是藥品生産(chǎn)的輔助行業，而是藥品生産(chǎn)不可(kě)或缺的一部分(fēn)，藥包材跟藥品處于同等地位。藥包材企業普遍反映，多(duō)年來，盡管國(guó)家對醫(yī)藥技(jì )術升級，設備改造，新(xīn)産(chǎn)品研發都有(yǒu)相應資金，稅收減免等政策支持，但是藥包材企業卻從未享受過。同時，像丁基膠原料，國(guó)内石化巨頭企業是可(kě)以生産(chǎn)的，但是由于藥包材行業太小(xiǎo)，需求量低，中(zhōng)石化根本不給生産(chǎn)。

　　“希望國(guó)家在統籌各行業發展時，也關注一些小(xiǎo)産(chǎn)業，合理(lǐ)進行資源配置。小(xiǎo)産(chǎn)業盡管總産(chǎn)值小(xiǎo)，貢獻率低，但是它對大産(chǎn)業的影響不可(kě)低估。”一位業内人士說。

　　最近，工(gōng)信部正在廣泛征求醫(yī)藥行業“十二五”發展規劃讨論稿意見。蔡弘呼籲，希望在醫(yī)藥行業“十二五”規劃中(zhōng)将藥包材作(zuò)為(wèi)藥品進行管理(lǐ)，鼓勵技(jì )術創新(xīn)，逐步調整産(chǎn)品結構；設立行業準入門檻，通過聯合、兼并重組調整産(chǎn)業結構；完善藥用(yòng)包裝(zhuāng)材料标準化體(tǐ)系；重視人才發展戰略；制定關于藥品兒童安(ān)全包裝(zhuāng)的法規和規定等。

　　目前，我國(guó)已經成為(wèi)全球第三大醫(yī)藥市場。全球醫(yī)藥市場在新(xīn)藥研發乏力的情況下，藥企紛紛通過給藥途徑、作(zuò)用(yòng)靶點的改變、擴大适應證等方式作(zuò)為(wèi)藥品二次研發的方向，藥包材創新(xīn)也成為(wèi)藥品創新(xīn)争奪的焦點。近年來，以美國(guó)卡樂康為(wèi)代表的全球幾大醫(yī)藥包裝(zhuāng)材料制造商(shāng)大力擴張中(zhōng)國(guó)業務(wù)，我國(guó)藥包材行業的崛起已經迫在眉睫。

　　中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥報鏈接地址：http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-04/19/content_47505.htm

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