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2019

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總局關于發布藥包材藥用(yòng)輔料申報資料要求（試行）的通告（2016年第155号）

       依據《關于藥包材藥用(yòng)輔料與藥品關聯審評審批有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局2016年第134号），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用(yòng)輔料申報資料要求（試行）》，現予公(gōng)布，并就有(yǒu)關事項通告如下：
 
        一、藥包材、藥用(yòng)輔料已與藥物(wù)臨床試驗申請關聯申報的，如在藥品上市申請階段發生變化，藥包材、藥用(yòng)輔料生産(chǎn)企業應及時通知藥品注冊申請人，并直接向國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中(zhōng)心提交相關補充資料，附藥包材、藥用(yòng)輔料《受理(lǐ)通知書》，無需重複關聯申報。
 
        二、藥包材、藥用(yòng)輔料生産(chǎn)企業名(míng)稱、生産(chǎn)地址、處方工(gōng)藝、質(zhì)量标準等發生變更時，其生産(chǎn)企業應開展研究并及時通知相關藥品生産(chǎn)企業。藥品生産(chǎn)企業應及時掌握藥包材、藥用(yòng)輔料變更情況，并按相關技(jì )術指導原則進行研究和評估，對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用(yòng)輔料變更應依據《藥品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》的相關規定申報藥品補充申請，對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用(yòng)輔料變更應依據《藥品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監管部門備案。
 
        三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中(zhōng)一并提交藥包材、藥用(yòng)輔料研究資料的，可(kě)以進行藥品審評，完成審評後不對藥包材、藥用(yòng)輔料核發核準編号。
 
        四、本通告自發布之日起施行。
 
        特此通告。
 
        附件：1.藥包材申報資料要求（試行）
 
                  2.藥用(yòng)輔料申報資料要求（試行）
 
                  3.藥包材及藥用(yòng)輔料研制情況申報表
 
                  4.藥包材及藥用(yòng)輔料現場核查報告表
 
 
食品藥品監管總局
2016年11月23日
 
 
附件信息參見鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html